近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)取得了長足的發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)競爭力不斷提升，隨著行業(yè)的快速發(fā)展，一些問題也逐漸顯現(xiàn)，如產(chǎn)品質(zhì)量、監(jiān)管力度、市場秩序等，為推動醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，國家陸續(xù)出臺了一系列政策，本文將針對醫(yī)療器械行業(yè)最新的政策進(jìn)行解讀，以期為業(yè)內(nèi)人士提供參考。

政策背景

1、國家層面

近年來，我國政府高度重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，將其列為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，在《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，明確提出要“推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向中高端水平”。

2、行業(yè)現(xiàn)狀

我國醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)出以下特點：

（1）市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)競爭力提升；

（2）創(chuàng)新能力強，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)；

（3）企業(yè)數(shù)量增多，但整體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)有待優(yōu)化。

最新政策解讀

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2019年6月1日起正式實施，這是我國醫(yī)療器械行業(yè)首次以“條例”形式進(jìn)行規(guī)范，新條例在以下幾個方面進(jìn)行了重大調(diào)整：

（1）明確了醫(yī)療器械監(jiān)管主體，明確了國家、省、市、縣四級監(jiān)管職責(zé)；

（2）完善了醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度；

（3）加強了對醫(yī)療器械臨床試驗、上市后監(jiān)管等方面的要求。

2、《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》

為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國家發(fā)改委等十部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》，意見提出了以下主要措施：

（1）加大政策支持力度，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入；

（2）優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境，加快醫(yī)療器械審評審批；

（3）推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)整體競爭力。

3、《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的通知》，通知要求：

（1）加強醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管；

（2）強化對高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)管；

（3）加大對違法違規(guī)行為的處罰力度。

4、《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》

為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委等部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，措施提出以下重點任務(wù)：

（1）提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，推動產(chǎn)學(xué)研用深度融合；

（2）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，培育一批具有國際競爭力的企業(yè)；

（3）加強人才隊伍建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)。

機遇與挑戰(zhàn)

1、機遇

（1）政策支持力度加大，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力保障；

（2）市場需求旺盛，市場空間廣闊；

（3）技術(shù)創(chuàng)新能力提升，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)。

2、挑戰(zhàn)

（1）行業(yè)監(jiān)管力度加大，企業(yè)合規(guī)成本增加；

（2）市場競爭加劇，企業(yè)面臨生存壓力；

（3）人才短缺，制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

醫(yī)療器械行業(yè)最新政策的出臺，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了機遇與挑戰(zhàn)，企業(yè)應(yīng)積極應(yīng)對政策變化，加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高競爭力，政府、行業(yè)協(xié)會等也應(yīng)共同努力，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。